前言
毒株持续变异下,新型高传染性奥密克戎变异株BA.4和BA.5正在蔓延,新冠疫情或将与人类长期共存。在此情况下,实现抗新冠药物“预防”+“治疗”两端的药物自主可控,对抗击疫情有着重大的战略性意义。
另一边,国内药企研发如火如荼,其中不乏成绩亮眼的创新药企,前沿生物作为国内3CL靶点赛道的领先选手,市场关注度颇高。近期公司公布多项自研新冠小分子药物FB2001的最新进展,这背后的商业价值和投资机会值得我们进一步探讨。
FB2001:新冠“治疗+预防”,发展潜能逐步释放
作为国内抗病毒领域的领军企业,前沿生物基于在抗病毒新药研发领域近20年的深厚的技术积累、成功的新药开发经验、对新冠疫情发展变化的分析,形成了抗新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂FB2001的开发策略:“预防”+“治疗”组合拳,即选择从新冠防治最需要用药的人群(住院患者和暴露后预防)入手。目前公司正在积极推进新药开发的全球关键性临床研究,力争早日参与到终结新冠大流行的战斗中,成为抗击疫情更加有力的武器。
1、FB2001静脉注射制剂,拟治疗全球新冠肺炎住院患者
· 进度:美国一期临床实验正常、有序推进中,国家药品监督管理局已同意开展国际多中心II/III期临床
据临床数据显示:1.FB2001可以显著降低感染小鼠肺部和脑部的病毒载量和病毒滴度;2.FB2001单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量,无需联用利托那韦,并具有广谱高效的抗病毒活性、良好的安全性和耐受性。
北京地坛医院张福杰主任表示“病毒滴度的下降,说明FB2001能够显著降低具有传染性的病毒颗粒数,可以有效清除肺部和脑部病毒,针对新冠肺炎住院患者的药物开发,具有重要的临床价值。新冠肺炎住院患者大多伴有基础疾病,对药物的安全性、药物相互作用的要求更高。FB2001无需联用利托那韦,对于住院患者体现出更好的安全性。”
图1:针对3CL蛋白酶靶点开发抗新冠病毒药物的优势
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资料来源:公司资料,格隆汇整理
从疫情演变趋势来看,新Omicron变异株虽毒性有所下降,但传播性更强、隐匿性更强。每轮变异毒株的流行,均会带来短期内住院人数的攀升。高龄、有基础疾病、未接种疫苗及免疫缺陷人群,是感染后可能发展为住院患者的脆弱群体,或将长期面临高危风险。国家传染病医学中心主任、复旦|kaiyun开云平台官方网站大学附属华山医院感染科主任张文宏在2022年博鳌亚洲论坛年会上也表示:脆弱人群病死率将是是否摆脱疫情的重要指标。
全球范围内, 老龄、患基础疾病、未接种疫苗、免疫缺陷人群基数庞大,毒株持续变异下,这类群体对抗新冠病毒药物存在长期、刚性的临床需求。能否让脆弱群体得到有效的防护及治疗,仍会是全球应对新冠疫情防控中的关键环节。
据临床前研究显示,FB2001经雾化吸入给药在大鼠和犬具有良好的安全性, 在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的药物浓度。数据表明,FB2001雾化吸入给药,具有预防新冠病毒感染的潜力。
对于临床前研究结果,深圳市第三人民医院卢洪洲院长给予了高度肯定。卢院长认为“雾化吸入制剂在动物试验中显示了优秀的抗病毒疗效,具有预防新冠病毒感染的潜力;雾化吸入给药方式是非常好的切入点,未来在医院、家庭和社会面密切接触者中具有良好的应用场景。”
疫情之下,前沿生物致力于全面探索FB2001从新冠“治疗”+“预防”两端的临床需求。目前,公司正在积极推进FB2001雾化吸入制剂的临床研究;同时,瑞金医院研究者发起了评价FB2001雾化吸入对新冠病毒暴露后预防的有效性和安全性的临床研究(IIT)。
截至目前,国内尚无用于新冠密接者暴露后预防的药物,全球范围内,仅有一款阿斯利康用于新冠暴露前预防的中和抗体药物Evusheld获批上市。作为国内首款获批上市的预防药物,Evusheld国内定价高达13300元。疫情演绎下,中长期来看,新冠预防领域亟需高效、安全、可及性高的国产抗新冠小分子药物破局。
市场空间可预期,商业化前景广阔
从开发策略来看,FB2001选择“治疗”+“预防”组合拳的方式,即选择从新冠防治最需要用药的人群(住院患者和暴露后预防)入手,进行战略性布局。从市场空间的角度来看,无论是“防”或是“治”,均是抗疫过程中极为重要的环节,市场前景广阔。
1、FB2001静脉注射制剂,剑指全球住院患者的蓝海市场
自2020年来,新冠疫情持续蔓延。每一轮变异毒株的流行,均带来住院人数的攀升。据Our World in Data及美国CDC数据显示,在BA.4、BA.5变异毒株流行期间,美国住院患者数量持续上升。
毒株变异下,给国内的疫情防控也带来了压力,在近期国内的新发疫情中,BA.5毒株已经成为西安疫情的主导毒株。我国人口基数大,密度高,变异毒株传播性高,隐匿性强。面对未知的疫情态势,新冠治疗特效药是必要的防御武器,更是疫情防治格局中不可或缺的一部分。
图2:美国新冠患者住院率上升
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资料来源:Our World in Data,格隆汇整理
纵观药品竞争格局,目前已上市的抗新冠病毒小分子药物,主要针对轻、中症的门诊患者,新冠口服药赛道选手众多,竞争呈白热化态势。反观住院市场,则是一片蓝海。截至目前,仅吉利德注射用瑞德西韦在部分国家获批用于治疗住院患者,截至2022年第一季度,瑞德西韦已累计治疗全球住院患者1100万人。
我国范围内,老龄、患基础疾病、未接种疫苗、免疫缺陷人群基数庞大,该类脆弱群体为感染后面临住院风险的高危群体,对用药存在刚需。与拥挤的门诊赛道相比,在疫情反复下,住院市场或许为尚未开垦的一片蓝海,市场空间广阔。
2、FB2001雾化吸入制剂,聚焦国内暴露后预防的广阔市场
除了针对住院市场,针对暴露后预防市场,公司正在积极推进FB2001雾化吸入制剂的临床研究。暴露后预防的目标人群为暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群,在我国当前的疫情防控政策下,更显关键。
当下,我国坚持外防输入、内防反弹,坚持“动态清零”总方针,方针的重点之一在于对密接人群的筛选以及隔离,该项工作开展难度大、经济成本高,疫情反复下,对于大量密接人员的管理给相关部门往往带来较重的防疫工作压力。
Omicron传播速度快、潜伏期短、隐匿性强,疫情传播期间,一名阳性感染者通常会带来大量密接人群、次密接人群和时空伴随人群,截至2022年5月25日,本轮上海疫情已累计排查密接人群超过95万例。
通过暴露后预防,阻断密接者的感染和传播,对新冠防疫具有重大的意义。第一,全球范围内,目前尚无针对密接人群的暴露后预防用药获批,密接人群对预防药物存在巨大的临床需求;第二,有望缓解针对密接人群的防疫管理压力,帮助政府减轻相应的防疫经济压力;第三,有望与现有小分子药物,新冠疫苗和抗体药物等抗疫手段形成良好互补,构建新冠防治需多层次体系,为抗疫助力。
随着经济复苏的加速,以及防疫政策的不断优化,若未来有序逐步放开,定是基于“治疗”+“预防”两端药物的自主可控。前沿生物的抗新冠小分子特效药FB2001,3CL蛋白酶抑制剂,聚焦“防治”两端,定位明确,未来可期。
写在最后
作为国内率先布局新冠特效药的创新药企业,公司正在积极推进FB2001开发的全球关键性临床研究。日前,前沿生物发布定增预案,拟募集总额不超过人民币3亿元,用于FB2001研发阶段中的I期临床试验,全球II/III期临床试验(截至中期分析阶段),以及质量与工艺研究。相信随着药物研发进展的加快,FB2001后续商业化也指日可待。
纵览医药板块,在整体经济大环境加速复苏的背景下,板块在沉寂许久之后,或有望迎来新的上行阶段。其中如前沿生物这般精准把握住当前市场迫切需求的创新药企业,无疑是较为值得关注的对象。
文章来源:格隆汇